FAQ Q.3-3　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が適用される臨床研究において、外国の施設に試料・情報を提供する場合に説明同意文書、掲示文書等はどのように作成すればよいですか？

A.3-3
外国の施設に試料・情報を提供する場合、指針ガイダンスの「新たな試料・情報を取得して研究を実施する場合」又は「他機関に既存の試料・情報を提供する場合」の手続きのほか、「外国にある者へ試料・情報を提供する場合」を反映した説明同意文書、掲示文書等を作成する必要があります。ただし、EU及び英国（個人の権利利益を保護する上で我が国と同等の水準にあると認められる個人情報の保護に関する制度を有している外国）及び米国、カナダ等（APEC のCBPR（Cross Border Privacy Rules/APEC越境プライバシールール） システムの認証を取得している国）は、個人情報保護法上の「外国」には該当しないため、プロトコル、説明同意文書、掲示文書等に、以下の3点を記載することにより、国内に試料・情報を提供する際と同様の手続きで提供可能となります。
① 当該外国の名称 

② 適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報 

③ 当該者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報

各国の個人情報に関する体制整備の詳細につきましては個人情報保護委員会HP「諸外国・地域の法制度」
https://www.ppc.go.jp/enforcement/infoprovision/laws/　をご参照ください。

参考：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス　

P99　第8 インフォームド・コンセントを受ける手続等　(6) 外国にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い
https://www.mhlw.go.jp/content/001237478.pdf#page=102