よくあるご質問（FAQ）は慶應における運用を示しております。最終判断は、各施設の担当者にご確認ください。
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FAQ Q.2-19 未承認機器やAI（Artificial Intelligence、人工知能）ソフトを用いてデータ収集のみを行うフィージビリティ―スタディーを実施する場合、特定臨床研究に該当しますか？
- 回答
- A.2-19
当該未承認機器やAIソフトを被験者に対し使用することが医行為（「医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は及ぼすおそれのある行為」あるいは「医学上の知識と技能を有しない者がみだりにこれを行うときは、生理上危険がある程度に達している行為」）に該当する場合は特定臨床研究に該当します。一方、実施する検査等に医行為を含まず、データを収集するのみで、結果を被験者の治療・診断等に用いない場合には特定臨床研究に該当しない可能性があります。また、医療機器の認証に係る基準適合性に関する情報の収集のために行う試験（JIS規格に規定するものに限る。）も特定臨床研究に該当いたしません。なお、AIソフトについて、最終目的が医師の診断補助と捉えられる場合は、医療機器プログラムに該当する可能性があります。プログラム医療機器への該当性の相談については、以下の窓口が対応しています。SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）参考：プログラムの医療機器への該当性に関するガイドラインP4 (2) 医療機器プログラムの基本的考え方
管理番号：296 / 更新日時：2025/02/19 04:58:33 PM