よくあるご質問（FAQ）は慶應における運用を示しております。最終判断は、各施設の担当者にご確認ください。
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FAQ Q.2-15 アプリを用いた臨床研究は特定臨床研究に該当しますか？
- 回答
- A.2-15使用するアプリが「プログラム医療機器」に該当し、該当する研究に医行為（医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある行為）が含まれる場合、又は当該アプリの有効性又は安全性を明らかにする目的で研究対象者に著しい負担を与える検査等を追加的に行う場合は、特定臨床研究に該当する場合があります。プログラム医療機器の該当性については、本FAQ 用語の定義「Q.1-16」（医療機器プログラムとは何ですか？）を、著しい負担を与える検査等の詳細は本FAQ 用語の定義「Q.1-17」（研究対象者に著しい負担を与える検査等とはどのような検査ですか？）をご参照ください。
管理番号：292 / 更新日時：2026/09/16 01:35:05 PM