よくあるご質問（FAQ）は慶應における運用を示しております。最終判断は、各施設の担当者にご確認ください。
当サイトの情報の転載、複製、改変等は禁止いたします。
当サイトの情報の転載、複製、改変等は禁止いたします。
FAQ Q.2-13 GPSP（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準）に規定された「使用成績調査」及び「特定使用成績調査」は、倫理審査委員会による審査が必要ですか？
- 回答
- A.2-13
慶應義塾大学医学部・病院においては、GPSPに準拠した製造販売後調査の場合は、倫理審査委員会による審査は必須としておりません。医薬品の製造販売業者又は外国特例承認取得者と学校法人慶應義塾との契約締結により実施できます。学会・論文発表については、製造販売後調査の計画書で定めた統計解析を行い、結果をPMDAに報告した内容であれば、「GPSPの範囲内において実施された内容」に該当するため、倫理審査は必須ではありません。一方、PMDAへの報告ではなく、学会・論文発表等を目的として製造販売後調査で得られたデータを再度解析する場合は、他の目的で収集したデータの臨床研究への二次利用となりますので、倫理審査委員会の審査が必要です。なお、論文化や論文結果の販促資料中への引用、あるいは各種説明会やセミナー等で紹介する可能性のある場合は、その旨を患者さんへの説明同意文書にも記載してください。
管理番号：290 / 更新日時：2025/02/19 04:30:46 PM