よくあるご質問（FAQ）は慶應における運用を示しております。最終判断は、各施設の担当者にご確認ください。
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FAQ Q.2-13 GPSP（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準）に規定された「使用成績調査」及び「特定使用成績調査」は、どの委員会で審査されますか？
- 回答
- A.2-13慶應義塾大学医学部・病院においては、GPSPに準拠した製造販売後調査（使用成績調査・特定使用成績調査）に関する審査は治験審査委員会で行います。
なお、調査で収集したデータについて、GPSPに準拠した製造販売後調査の計画書で定めた統計解析を行い、結果をPMDAにのみ報告する場合は、「GPSPの範囲内において実施された内容」に該当するため、説明同意文書の作成は必須ではありません。一方、製造販売後調査で得られたデータをPMDAへの報告ではなく、学会・論文発表等を目的として解析する場合は、調査で収集したデータの臨床研究への二次利用となりますので、その旨を説明同意文書にも記載した上で、治験審査委員会の審査が必要です。
製造販売後調査に関する窓口につきましては、本FAQ その他「Q.4-4」（承認薬の製造販売後調査に関する院内手続きを教えてください。)をご参照ください。
管理番号：290 / 更新日時：2026/09/16 01:34:09 PM