よくあるご質問（FAQ）は慶應における運用を示しております。最終判断は、各施設の担当者にご確認ください。
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FAQ Q.2-12 承認薬の製造販売後調査に関する申請の窓口はどこですか？
- 回答
- A.2-12
承認薬の製造販売後調査に関する審査については、慶應義塾大学医学部・病院では以下のように取り決めています。- 製造販売後の調査及び試験の実施の基準：Good Post-marketing Study Practice（GPSP）に基づいて、企業が主導して行なわれる、いわゆる「製造販売後調査」に関しては、患者さんへの説明同意文書を必要とする際は、治験に準じて、治験事務局が取り扱い、必要に応じて治験審査委員会が判断することとする。
- 上記にあたらないもの（臨床研究に関する倫理指針に準拠して行なわれるもの）は、従来どおり倫理委員会での審議の対象とする。
- 製造販売後の調査及び試験の実施の基準：Good Post-marketing Study Practice（GPSP）に基づいて、企業が主導して行なわれる、いわゆる「製造販売後調査」に関しては、患者さんへの説明同意文書を必要とする際は、治験に準じて、治験事務局が取り扱い、必要に応じて治験審査委員会が判断することとする。
管理番号：289 / 更新日時：2025/02/19 04:30:16 PM