よくあるご質問（FAQ）は慶應における運用を示しております。最終判断は、各施設の担当者にご確認ください。
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FAQ Q.1-21 臨床研究法における「疾病等」と人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における「有害事象」の違いを教えてください。
- 回答
- A.1-21
疾病等とは、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症と定義されています。
参考： 臨床研究法施行規則の施行等について
P3 （9）規則第13条関係
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000923401.pdf#page=95
一方、有害事象は実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）を指します。
参考：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
P37 第2 用語の定義 （36） 有害事象
https://www.mhlw.go.jp/content/001237478.pdf#page=40
管理番号：273 / 更新日時：2025/04/10 06:36:01 PM