よくあるご質問（FAQ）は慶應における運用を示しております。最終判断は、各施設の担当者にご確認ください。
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FAQ Q.1-20 「重篤な有害事象」の定義を教えてください。
- 回答
- A.1-20
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、重篤な有害事象は、有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものとされています。
①死に至るもの
②生命を脅かすもの
③治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
④永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの
⑤子孫に先天異常を来すもの
参考：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
P37 第2 用語の定義 (37)重篤な有害事象
https://www.mhlw.go.jp/content/001237478.pdf#page=40
なお、「重篤な有害事象」が発生した場合は、病院長への速やかな報告が求められます。 詳細は、上記ガイダンスP146～149「第15 重篤な有害事象への対応」をご参照ください。
管理番号：272 / 更新日時：2025/04/10 06:35:37 PM