よくあるご質問（FAQ）は慶應における運用を示しております。最終判断は、各施設の担当者にご確認ください。
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FAQ Q.1-16 医療機器プログラムとは何ですか？臨床研究に用いるアプリは医療機器プログラムに該当しますか？
- 回答
- A.1-16
医療機器プログラムは、原則として医療機器の定義（人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすこと）に該当する使用目的を有する、以下のいずれかのものが該当します。
(1)インストール等することによってデスクトップパソコン等の汎用コンピュータ又はスマートフォン等の携帯情報端末に医療機器としての機能を与えるもの
(2)有体物である医療機器と組み合わせて使用するもの
参考：プログラムの医療機器への該当性に関するガイドライン
P4 （2）医療機器プログラムの基本的考え方
https://www.pmda.go.jp/files/000240233.pdf#page=4
又は、
プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン解説書（医機連編）第1.0版
該当性に関しては、上記ガイドライン解説書 P6「5 該当性判断の手順」、P10「8.判断フローチャート等」およびP21（付録1）プログラムの医療機器該当性判断事例を用いてご検討ください。
プログラムの医療機器該当性の相談については、以下の窓口が対応しています。
SaMD一元的相談窓口（医療機器プログラム総合相談）
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0011.html
管理番号：268 / 更新日時：2025/04/10 06:34:13 PM