よくあるご質問（FAQ）は慶應における運用を示しております。最終判断は、各施設の担当者にご確認ください。
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FAQ Q.1-13 特定臨床研究とはどのような研究ですか？
- 回答
- A.1-13
臨床研究法における「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究であり、下記の(A)と(B) いずれかに該当する場合は特定臨床研究に該当します。
(A) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究（注：用法・用量が添付文書と異なる場合も適応外です。）
(B) 製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究
参考：臨床研究法の概要
P10 臨床研究法の適応範囲
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000647734.pdf#page=10P11 臨床研究の定義
特定臨床研究の該当性の確認については、以下の資料を参考に確認ください。
①特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト No.4
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000429043.pdf
②「必要な申請判断チャート」
https://www.ctr.med.keio.ac.jp/chart/
管理番号：265 / 更新日時：2025/04/10 06:32:52 PM