FAQ Q.1-12　臨床研究法で定める「臨床研究」とはどのような研究ですか？

A.1-12
医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（治験を除く。）を指します。

「医薬品等を人に対して用いる」とは、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医療機器又は再生医療等製品を人に対して投与又は使用する行為のうち、「医行為」に該当するものを行うことを指します。

「医行為」とは、医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は及ぼすおそれのある行為であり、具体的には、医薬品の投与、医師の技術を伴う医療機器の設置・使用、医療機器の検査結果を用いた疾病の診断・治療効果の判定等が該当します。医療機器を用いた場合でも、医師の技術を伴わずに設置・使用でき、データを収集するのみで、得られた結果で患者さんの診断や、治療効果の判定を行わない場合は、医行為に該当しない場合があります。

注：通常の医療に追加して研究目的で医薬品等を使用しない場合であっても、研究対象者に著しい負担を与える検査等を研究目的で行う場合は、臨床研究法の対象となります。著しい負担を与える検査等の詳細は本FAQ　用語の定義「Q.1-17」（研究対象者に著しい負担を与える検査等とはどのような検査ですか？）をご参照ください。

 

参考：

「臨床研究法の概要」P11　臨床研究の定義
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000647734.pdf#page=11