よくあるご質問（FAQ）は慶應における運用を示しております。最終判断は、各施設の担当者にご確認ください。
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FAQ Q.1-12 臨床研究法で定める「臨床研究」とはどのような研究ですか？
- 回答
- A.1-12
医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究（治験を除く。）を指します。「医薬品等を人に対して用いる」とは、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医療機器又は再生医療等製品を人に対して投与又は使用する行為のうち、「医行為」に該当するものを行うことを指します。「医行為」とは、医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は及ぼすおそれのある行為であり、具体的には、医薬品の投与、医師の技術を伴う医療機器の設置・使用、医療機器の検査結果を用いた疾病の診断・治療効果の判定等が該当します。医療機器を用いた場合でも、医師の技術を伴わずに設置・使用でき、データを収集するのみで、得られた結果で患者さんの診断や、治療効果の判定を行わない場合は、医行為に該当しない場合があります。参考：臨床研究法の概要
管理番号：264 / 更新日時：2025/04/10 06:32:21 PM