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よくあるご質問 >用語の定義 >Q.1-3　既存試料・情報の定義を教えてください。

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FAQ Q.1-3　既存試料・情報の定義を教えてください。

回答
A.1-3
 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針上、「既存試料・情報」は下記のいずれかに該当するものを指します。
  1. 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報
  2. 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの
なお、研究計画書の作成以降に、研究目的でなく医療のために患者（研究対象者）から直接取得された試料・情報も「既存試料・情報」に該当します。また、通常診療と同じタイミングで、研究で使用するために余分に検体を採取する（例：通常診療では、2mLの血液でよいが、研究で使用するために3mL追加し、計5mL採血する）場合、研究計画書を作成後に、通常診療の範囲内で取得する試料・情報であっても、診療時に研究に用いることを認識して取得する場合は、既存試料・情報には該当しませんので、ご注意ください。

参考：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス
P12　第2 用語の定義　(7)既存試料・情報　P13　3　及びP77 　1
https://www.mhlw.go.jp/content/001237478.pdf#page=15
 

管理番号：255 / 更新日時：2025/02/21 03:01:26 PM

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