研究計画 16件

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• Q.3-1　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が適用される臨床研究を海外の研究機関と共同で実施する場合、現地の倫理審査委員会で承認を得ていれば日本で承認を得る前でも、研究を開始することは可能ですか？

• Q.3-2　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が適用される臨床研究を、慶應義塾大学医学部・病院が「研究代表者が所属する機関」となって海外の研究機関と共同研究を実施するにあたり、英語でプロトコル等を作成しています。慶應義塾大学医学部倫理委員会へ提出が必要な倫理審査書類について、日本語で準備する必要がありますか？

• Q.3-3　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が適用される臨床研究において、外国の施設に試料・情報を提供する場合に説明同意文書、掲示文書等はどのように作成すればよいですか？

• Q.3-4　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が適用される臨床研究に、自施設に倫理審査委員会を持たない施設が共同研究機関として参画することはできますか？

• Q.3-5　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が適用される臨床研究において、倫理審査委員会を持たない研究機関が、慶應義塾大学医学部の倫理委員会に審査を依頼することはできますか？

• Q.3-6　研究計画書に記載された被験者登録期間が切れるため、延長申請を行っています。延長申請中も新規の被験者登録は可能ですか？

• Q.3-7　亡くなられた方の既存試料・情報を用いる研究を実施する際のインフォームド・コンセント(IC)はどのように行えばよいですか？

• Q.3-8　他の機関に既存試料・情報を提供する場合、インフォームド・コンセント(IC)の取得は必要ですか？

• Q.3-9　説明文書の記載内容に変更が生じた場合、変更申請を行う必要がありますか？

• Q.3-10　研究対象者本人のみの同意で研究を実施できる年齢は何歳からですか？

• Q.3-11　業務委託を行う際に、委託先や委託内容を研究計画書（プロトコル）に記載する必要がありますか？

• Q.3-12　他の施設の倫理審査委員会や認定審査委員会にて一括審査され承認された説明同意文書や掲示文書を慶應義塾大学医学部倫理委員会のHPに掲載されている書式に修正して使用することは可能ですか？

• Q.3-13　診療科のメンバーを対象に研究を実施することは可能ですか？

• Q.3-14　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針では、「研究機関（共同研究機関）」、「研究協力機関」、「既存試料・情報の提供のみを行う者」等について、様々な役割が定義されていますが、それぞれの役割の違いは何ですか？

• Q.3-15　人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針が適用される臨床研究の研究対象者への謝金の金額について取り決めはありますか？

• Q.3-16　慶應義塾大学医学部倫理委員会に倫理審査を依頼する際は、慶應義塾大学医学部・病院のライセンスが必要ですか？

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